2017年9月1日至3日，第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，9月2日上午，上海交通大学医学院附属第九人民医院的曲新华博士进行了题为《镁基合金进入骨科临床的几个科学问题》的主题演讲。

以下为曲新华博士的主题演讲概要：

我们现在用的材料经历了铝合金、不锈钢，钛合金，镁合金几个阶段。镁合金，作为酶的激活剂，对人体非常好。镁合金还有一个非常好的促成骨的能力。上世纪初，这些手术之所以失败告终，因为镁合金材料当时工艺不是特别地完善，在体内降解速度过快，骨头没有长好镁合金就断掉了，而且镁合金在体内会产生对人体有害的气体。

镁合金到底能不能在临床上应用？各国的临床医生和科学家做了大量的努力，例如研发了镁合金材料，设计了镁合金的器材。上海九院对镁合金做了系列的探索，授权了12项的专利。主要是围绕着镁合金降解以后的三大类科学问题，包括它的降解行为、代谢行为，以及安全线，还有镁合金降解以后局部微环境的科学探索。

我们首先观察了镁合金的降解速率，我们发现各个环节里面它的降解速率完全不一样的，镁合金在体内血液丰富的地方降解得比较快。我们将一根镁合金植入老鼠的体内，发现镁合金的浓度情况，可以看到在老鼠的尿液和粪便里面有离子的排出，说明镁合金的金属降解以后，金属元素通过肾脏和肝脏排泄掉。但是在心、肝、脾、胃、肾却没有看到镁合金积聚。说明在不同的环境里，镁合金降解速率不同，需要根据体内的不同部位分别评估。

通过机理入手，我们要评估它们降解以后能不能促进骨修复？能否利用身高的PA值达到抗肿瘤的目的？

我们重点研究了破骨细胞，我们发现镁合金降解以后可以抑制破骨细胞吸收。对成骨来说，镁合金的降解产物确实能够促使成骨分化，这种镁合金可以促进人的成骨细胞、细胞骨架的铺展，对于骨质疏松的患者，镁合金的内植入物有特别的益处。

大家可以看一下系统评估纯镁的体内抗菌性能的结果。这一张图片表面大量的活菌，形成生物膜，对照表面大量死菌，没有生物膜的出现。我们和杨科教授团队，希望进一步优化它们的抗菌效果，治疗临床相关的骨感染。

左边是传统的钛片，铜含量增加0.1%的时候细菌已经全部被杀死了，0.25%已经看不到任何细菌了，我们做成髓内钉，植入到兔子的颈部，两个月以后明显可以看到含铜的镁合金可以治疗兔子的骨髓炎。含银的镁合金，有强的抗菌效果。

我们在动物身上发现，1.1%银的含度，可以有效的治疗兔子颈部的骨髓炎，镁基金属抗菌主要依靠降解后pH值，在镁基金属内添加u、Ag离子可做治疗骨相关的疾病。

我们对比了临床常用的缝线和镁锶缝线，发现镁锶缝线可以使伤口更加平滑，组织的严重反应更小。我们尝试用镁锶钉，我们实验分为4组，第一组带涂层，有没有带涂层，钻孔以后分别把4种螺钉摆进去固定，在没有涂层的裸镁锶钉里面，还是有一定的间隙。随着时间的推移这种间隙越来越好，最后骨整合效果很好，含有涂层的镁锶钉，没有明显的间隙，降解速度比较慢，可以维持良好的形态。

镁基金属的缝线可以减少炎症反应，有效维持力学强度达6个月以上。在镁合金进入临床骨科之前，还有两个方面可能需要进一步的讨论：首先是材料的力学适配。镁基金属的降解是两种——均匀腐蚀是比较理想的腐蚀状态，点蚀容易引起断裂，我们希望骨折愈合中它均匀腐蚀。

在骨折愈合的时候，需要维持一定的强度，如果发现点蚀，镁合金早就消失了。科学家做了很多的工作，涂层可能防止早期镁合金金属点蚀。由于镁合金自身的特点，行业的标准和器械的政策需要进一步讨论。如果无法通过传统的降解材料制订标准的政策，我们需要提出单独的安全性、毒性评估；需要充分模拟体内环境，材料初期力学强度的维持标准；要规范镁基金属说明书的撰写；要提前给患者说明，镁基金属降解的时候一定会出现断裂，不是说上述情况出现意味着手术失败，是镁基金属过程中必须经历的过程；医生一定要培训，我们之前的临床实验中，不恰当的操作确实会造成镁合金过早的断裂；对患者来说，在术后可能也需要适当的辅具固定。

谢谢！

备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。