宜安科技(300328)周二透露，目前国内只有公司在研发医用可降解镁合金骨钉，骨板。
合作方的德国公司是该领域非常具有技术前瞻性的高科技医疗器械企业
德国AAP公司成立于1990年,2005年上市。aapImplantateAG(股票代码AAQ.DE),专注于骨科/创伤/脊柱领域生物材料及植入物产品的开发、生产和销售的全球性医疗设备公司,其产品包括骨水泥,骨移植替代材料,抗生素载体和促进骨折愈合和关节置换的植入物等。由于2012年AAP在美国、中国市场扩大了其业务,APP公司2012年全年的销售总额为3640万欧元(去年同期:2920万欧元),同比去年销售增长25%。
骨科植入物市场规模120亿元,镁合金医用材料应用前景十分广阔
2011年,骨科植入物市场规模约为120亿元。每年我国大概有300万人次做骨折手术(关节置换25万例,脊柱装置约为40万例,另外还有大量创伤及修补材料都是医用镁合金材料的潜在应用领域)。若将钢制骨钉用可降解镁合金材料的骨钉替代,仅这一医用镁合金材料市场规模就可达120亿。
中国已经成为世界上做手术量仅次于美国的世界第二大国家。随着人口老龄化到来,未来10-15年骨科产业年均复合增长率约为15%-20%。
医用镁合金在理论层面已经成熟,即将开展临床应用
按照东莞医用镁合金产业技术创新联盟预计,医用镁合金项目最快可以5年正式实现产品的生产,即临床前需要1年时间的论证(动物实验等),然后3-5年的临床试验,顺利得话最快5年内就能开始真正的产品生产。另外,产品做出来之后,拿到国家药监局申请批号就能正式进入市场销售了,如果要出口到国外市场,还需要向美国和欧洲的相关部门申请批号。
可降解镁合金材料造福全人类,在骨科医学领域,固定骨折骨骼的辅助材料,一般为不锈钢,或者钛合金,镁合金内植物材料有希望替代传统医学中的不锈钢接骨板、钢钉等骨固定材料。
镁合金骨板、骨钉的优势
1)镁合金是与人体骨骼具有最好生物力学相容性的金属材料。镁合金密度约为1.7g/cm3、人体骨骼密度约为1.75g/cm3)。
镁合金的弹性模量约为45GPa,也接近于人体骨骼(10~40GPa),能有效地缓解甚至避免“应力遮挡效应”;镁合金在人体中释放出的镁离子还可促进骨细胞的增殖及分化,促进骨骼的生长和愈合。
2)价格低廉、生产工艺成熟等优势,作为金属材料,更易加工和灭菌。原材料镁锭的价格不到2万/吨,而钛的价格是8万元/吨,是镁的4倍。
3)镁合金可随着患者的不断痊愈,慢慢在人体内自动降解。
患者就可以不需进行取出镁合金钉子的二次手术,不用负担二次手术造成的巨大经济、生理伤害。
4)镁合金除了骨板、骨钉,还可作为可吸收镁合金心血管支架的材料,血管壁内的镁合金支架可缓慢腐蚀,直至完全降解。